职责描述：
1、全面负责公司质量工作，制定并组织实施公司质量战略；组织制定质量管理方针，组织建立和完善公司研发和生产质量管理体系，基于市场、客户及质量法规要求，制定公司的质量法规发展规划并推动落实；
2、全面开展质量管理体系的建立、运行、维持，以及管理评审、质量体系审核和体系认证等工作；
3、按照公司需求，确保产品目标市场准入并有效控制法规风险，完成产品上市后相关法规事宜；
4、组织建立和实施与公司产品相适应的质量、环境、职业健康与安全等管理体系，并保持其科学、合理与有效运行；
5、持续进行质量改善：通过偏差调查、质量事件处理、质量回顾、自检和外部审计等，组织制定质量改善计划并指导监督执行，保证质量体系的不断改进；
6、负责监督指导质量部人员的日常工作；组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力；
7、质量问题或事故处理：组织开展对产品的质量监控工作，及时发现和解决产品质量问题；参与重大质量风险和质量事故的处理工作；组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作；
8、迎接客户审计和政府检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
9、对部门员工及其他子公司质量法规工作进行有效的管理。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物、医药等相关领域专业；
2、5年以上医疗器械领域相关工作，3年以上三类器械质量负责人工作经验；熟悉三类医疗器械研发和生产工艺、质量管理等工作；有动物源企业质量经验者优先考虑；
3、精通国内质量法律规范、熟练掌握ISO13485、NMPA等法规及实施细则，有CE认证及国内FDA认证等相关经验优先；
4、作为主要协调者接受过多次体系审查和国内GMP审计；
4、工作严谨仔细，责任心强，有较强的内驱力和进取心；
5、有较强的组织领导、判断决策和沟通协调能力，能够处理突发事件。