关键职责：
Key accountabilities:
1. QA专员，负责QA各项工作的开展，包括文件管理，供应商管理，偏差及变更管理，培训管理等。
2. 负责按照文件管理要求对公司GMP文件的编号、印制、发放、制修订、收回、归档、废止、销毁等控制和管理，及时更新现行文件目录并更新相关文件管理记录。
3. 负责全公司所有GMP原始文件的安全储存。
4. 监督和指导各部门的SOP控制和管理，进行SOP的培训。
5. 委托生产产品的现场巡查。
6. 参与CMO/CRO、供应商现场审计。
7. 公司项目文件的审核。
8. 负责对新增或变更供应商的资质文件的审查及协调供应商变更或新增相关程序的执行。
9. 负责供应商资料的定期审核，确保供应商资料齐全、有效。建立供应商质量档案，归档保存。
10. 负责对供应商进行年度评估及定期质量回顾。
11. 负责制修订原辅料合格供应商名单，并发放至CMO及相关部门。
12. 负责批生产记录和分析记录的审核，以及电子数据的抽检。
13. 负责变更、偏差和超标可疑数据调查情况的审核及编号发放，跟踪、监督CAPA的实施过程，保证偏差和超标得到及时纠正。
14. 负责有关不合格品、质量问题的用户投诉及产品退货、产品召回等的记录和汇总工作。
15. 负责印字包装材料的文字稿、彩稿的校对，最终版的发放和归档保存。
16. 负责GMP自检、外部审计或上级监管部门检查相关资料和记录的整理归档。
17. 负责进行产品质量年度回顾的工作。
18. 负责药事法规跟踪。
19. 负责CMO/CRO等往来资料的准备、分类整理和保存。